Kouman ISO CleanRoom Klasifikasyon travay
ISO 14644-1 estanda a definiNèf klas pwòpte distenk, konte ISO klas 1 (pi pwòp la) nan ISO klas 9 (pi piti a pwòp). Klasifikasyon detèmine pa mezire konsantrasyon nan patikil ayeryèn egal a oswa pi gwo pase gwosè papòt espesifik (sòti nan 0. 1 µm a 5. 0 µm) nan yon mèt kib nan lè.
- Mezi:Konsantrasyon patikil yo mezire lè l sèvi avèk limyè simaye kontè patikil ayeryèn (LSAPCs) nan deziyen kote pran echantiyon nan chanm lan pwòp oswa zòn pwòp.
- Eta lokatè:Klasifikasyon ka espesifye pou diferan eta operasyonèl:
Kòm bati:Sal konplè, sèvis kouri, men pa gen okenn ekipman, materyèl, oswa pèsonèl.
Nan repo: Ekipman Cleanroomenstale ak opere pou chak akò, men pa gen okenn pèsonèl prezan.
Operasyonèl:Sal fonksyone jan sa espesifye, ak ekipman opere ak pèsonèl yo mande yo prezan.
- Konfòmite:Yon CleanRoom satisfè yon klas ISO espesifik si konsantrasyon an patikil mwayèn nanchakkote echantiyon, pouchakGwosè patikil espesifye, se mwens pase oswa egal a konsantrasyon maksimòm ki defini pou klas sa a nan estanda a.
Konprann klas yo Cleanroom ISO
| Klas ISO | Patikil maksimòm pou chak mèt kib | |||||
| Pi gran pase oswa egal a 0. 1 µm | Pi gran pase oswa egal a 0. 2 µm | Pi gran pase oswa egal a 0. 3 µm | Pi gran pase oswa egal a 0. 5 µm | Pi gran pase oswa egal a 1. 0 µm | Pi gran pase oswa egal a 5. 0 µm | |
| ISO 1 | 10 | - | - | - | - | - |
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | - | - | - |
| ISO 3 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | - | - |
| ISO 4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | - |
| ISO 5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | - |
| ISO 6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 |
| ISO 7 | - | - | - | 352,000 | 83,200 | 2,930 |
| ISO 8 | - | - | - | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 |
| ISO 9 | - | - | - | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 |
ISO CleanRoom klas 1-3 (anviwònman ultra-pwòp)
Sa yo reprezante nivo ki pi sevè nan pwòpte lè. Atenn ak kenbe klas sa yo mande pou mezi ekstrèm tankou vaste HEPA\/filtraj ULPA, unidirectional (laminèr) vantilasyon ki kouvri tout zòn nan travay, ròb sevè, ak pwotokòl rijid. Aplikasyon yo gen ladan dènye kri manifakti semi-conducteurs, rechèch avanse nanoteknoloji, ak sèten pwosedi byolojik kritik.
ISO CleanRoom klas 4-5 (anviwònman kritik pwòp)
Sa yo se anviwònman trè kontwole ki fòme zo do a nan anpil endistri kritik.ISO klas 5 se joui klas la pi souvan referans. Li nan estanda a pou:
- Zòn kritik nan operasyon pharmaceutique aseptik ranpli (pwen kote pwodwi a oswa veso a ekspoze).
- Chanm operasyon lopital pou gwo operasyon tankou ranplasman jwenti oswa transplantasyon ògàn.
- Zòn debaz nan mikwo -elektwonik ak manifakti optik.
- Biotechnologie cleanrooms pou kilti selil ak manyen pwodwi esteril. Se vantilasyon unidirectional souvan itilize nan zòn kritik (tankou yon Rabs oswa izolatè nan pharma) reyalize klas 5.
ISO CleanRoom klas 6-7 (anviwònman kontwole)
Klas sa yo ofri siyifikatif kontwòl patikil ki apwopriye pou mwens etap kritik nan pwosesis sansib oswa sipòte zòn adjasan a zòn cleaner. Aplikasyon yo enkli:
- Zòn ki pa Peye-kritik ranpli nan edikaman.
- Anviwònman background alantou ISO 5 zòn kritik nan chanm yo.
- Zòn preparasyon pou pwodwi esteril.
- Asanble aparèy medikal.
- Gen kèk chanm pwosesis manje. Sa yo souvan itilize vantilasyon ki pa inidirèksyonèl ak bon filtraj ak pousantaj chanjman lè.
ISO CleanRoom klas 8-9 (anviwònman debaz pwòp)
Sa yo reprezante pi piti klas ISO yo, ki bay kontwòl patikil debaz yo. Yo aji kòm zòn tranzisyon oswa zòn tanpon ki mennen nan chanm cleaner. Aplikasyon yo enkli:
- Chanm ròb ak airlocks adjasan a cleaner cleanrooms.
- Zòn preparasyon eleman yo.
- Depo pou materyèl pwòp.
- Kèk zòn anbalaj. Anviwònman sa yo konte sitou sou bon vantilasyon ak filtraj pou redwi nivo patikil jeneral yo.
Poukisa ISO Cleanroom Klasifikasyon Matters
ISO 14644-1 estanda a bay yonglobalman rekonèt ak konsistan referanspou bon jan kalite lè pwòp. Sa a pèmèt:
- Kominikasyon klè:Manifaktirè cleanroom, founisè, ak regilatè atravè lemond pataje yon konpreyansyon komen nan pwòpte kondisyon.
- Konsepsyon serye ak validasyon:Enjenyè yo ka desine enstalasyon ki vize klas ISO espesifik, ak pwotokòl validasyon ki baze sou estanda a asire sal la ap fè kòm gen entansyon.
- Kalite & Sekirite Asirans:Reyinyon klas ISO ki nesesè pou yon pwosesis ede asire bon jan kalite pwodwi pa anpeche kontaminasyon nan pwodwi tankou bato semi -conducteurs oswa dwòg pharmaceutique yo, epi tou li sipòte sekirite pasyan nan anviwònman tankou anviwònman esteril chirijikal.
- Konfòmite regilasyon:Anpil endistri, ki gen ladan edikaman, manifakti aparèy medikal, ak avyon, referans ISO 14644-1 kòm yon pati nan fondasyon regilasyon yo, tankou sa yo ki dekri nan Inyon Ewopeyen an bon pratik manifakti (EU GMP) ak direktiv ki soti nan Administrasyon Manje ak Medikaman US.