Nan pwosesis la tout antye de byomedikin, anbalaj la se etap final la nan pwodwi a fini ak kontak ekstèn lan. Deteksyon an esterilite nan kapo a koule laminèr nan anviwònman an k ap travay ka dirèkteman jwe yon wòl fondamantal nan bon jan kalite a nan pwodwi a dwòg. Tès esterilite nan anviwònman an anbalaj se yon etap kle asire ke pwodwi yo anbalaj satisfè pwodiksyon an tès esterilite ak règleman fabrikasyon, ak pwosedi yo esterilizasyon divès kalite aplike nan chanm nan anbalaj yo se kle nan asire tès la esterilite anviwònman an. Tès sa a evalye efè aktyèl yo nan twa mezi sa yo esterilizasyon aplike nan sal la sub-asanble klarifye si aplikasyon an nan sa a kalite aplikasyon ka satisfè kondisyon ki enpòtan yo ak bay yon garanti fò pou pwodiksyon an nan tès esterilite.
1 Matyè premyè ak metòd
1.1 Tès matyè premyè Matyè premyè: dlo sale, fòmaldeyid andedan kay la, solisyon pèrmanganat potasyòm, 84 dezenfektan, etanòl. Ekipman eksperimantal: k ap flote detektè patikil pousyè tè, enkibatè tanperati konstan, petri plat, koton boul, basen louvri.
1.2 fason
1.2.1 Esterilizasyon fòmaldeyid andedan kay la:
(1) Metòd dezenfeksyon: Divize valè mwayèn nan atelye sub-anbalaj la nan 10 pwen dòz esterilizasyon, mete yon po louvri nan chak pwen dòz, fèmen vantilasyon natirèl epi ajoute yon solisyon pèrmanganat potasyòm 1: 3 nan po a Ak fòmaldeyid andedan kay la. , Lè sa a, fèmen atelye pwodiksyon pote soti nan esterilizasyon; tan an esterilizasyon se respektivman kontwole nan 6 èdtan ak 12 èdtan, ak kalite a fèmen reyalize yon tan espesifik apre vantilasyon natirèl, ak esterilizasyon an fini.
(2) Metòd deteksyon: Apre esterilizasyon fòmaldeyid andedan kay la, li egalman pwopòsyone nan atelye pwodiksyon sub-anbalaj la. Mete 10 vyann bèf ekstrè peptòn kilti plak medyòm, ak Lè sa a, louvri l 'pou 30 minit. Mete plak la nan yon enkibatè tanperati konstan pou 24 èdtan, obsève epi anrejistre kantite koloni bakteri nan plak la, repete 3 fwa.
Hood laminar koule
1.2.2 Esterilizasyon iltravyolèt nan fenèt transmisyon asye pur:
(1) Metòd esterilizasyon: objè transmisyon ekstèn yo mete nan fenèt transmisyon asye pur la ak pòt yo ak fenèt yo fèmen. Lanp esterilizasyon iltravyolèt la ka pase nan atelye aseptik la apre 30 minit esterilizasyon.
(2) Metòd deteksyon: Apre fèmen fenèt la transfè asye pur ki te louvri soti an deyò de la, lanp lan iltravyolèt esterilizasyon esterilize separeman pou 15min ak 30min ;; Mete vyann bèf ekstrè kilti peptòn nan fenèt transfè asye pur la apre esterilizasyon iltravyolèt lanp esterilizasyon Nivo likid pou I30min, Lè sa a, mete plak la nan yon enkibatè tanperati konstan pou 24 èdtan, obsève epi anrejistre kantite koloni bakteri nan plak la, repete 3 fwa chak.
1.2.3 gaz laminar koule kapo:
(1) Metòd operasyon: Anvan ou antre nan atelye aseptik la. Anvan ou travay, yo ta dwe louvri kapo gaz koule laminar nan zòn k ap travay la 1h pi bonè pou yo kòmanse filtraj lè a.
(2) Metòd deteksyon: Louvri kapo a koule lè pou 30min ak 1h anvan enspeksyon an, epi sèvi ak detektè a patikil pousyè k ap flote teste kantite patikil pousyè k ap flote anba kapo a koule gaz laminè, epi repete 3 fwa chak.
2 Rezilta ak analiz
2.1 Anndan fòmaldeyid rezilta tès esterilizasyon nan konte selil bakteri. Apre 6 èdtan nan esterilizasyon fòmaldeyid andedan kay la, plizyè pwen echantiyon ka toujou detekte bakteri sedimantasyon ultra-estanda, ki endike ke efè aktyèl la nan esterilizasyon ideyal pa ka reyalize lè tan esterilizasyon an ensifizan. Esterilizasyon fòmaldeyid andedan kay la ta dwe te pote soti esterilizasyon 12h selon espesifikasyon.
2.2 Efè aktyèl la nan esterilizasyon iltravyolèt nan fenèt transfè asye pur. Li ka wè ke pa gen okenn bakteri sedimantasyon yo detekte nan fenèt la transfè asye pur apre 30 minit nan esterilizasyon iltravyolèt, e gen plis bakteri sedimantasyon nan 15 minit nan esterilizasyon iltravyolèt. Selon enfòmasyon ki parèt sou materyèl la, esterilizasyon iltravyolèt ka asire deteksyon esterilite kontinyèlman pou 5 èdtan, kidonk objè yo ka retire nan atelye aseptik la apre esterilizasyon 30 minit san polisyon nan lè a.
2.3 Rezilta tès yo nan kantite patikil pousyè k ap flote anba gaz laminar koule kapo a baze sou espesifikasyon ki enpòtan yo. Nimewo a nan 0.5μm patikil pousyè k ap flote nan zòn mil-nivo pa ka depase 3,500, ak 5μm patikil pousyè k ap flote pa ka parèt. Pifò nan espès yo microbes nan lè a konfòme yo avèk patikil pousyè ≥0.5μm, ak pi fò nan bakteri yo gen yon dyamèt 0.5 ~ 5μm, ki se fondamantalman tout nan lè a. Li suiv pousyè a k ap flote ak pwodui yon potansyèl de 5 ~ 10μm nan gwosè. Patikil seksyèl yo k ap flote.
Anba kondisyon an ki se kapo a koule laminèr louvri pou 30 minit, patikil yo pousyè k ap flote nan zòn nan mil-nivo pa ka konplètman egzeyate, ki pa ka satisfè espesifikasyon yo espesifye; egzeyat la nan patikil yo pousyè k ap flote nan zòn nan mil-nivo apre kapo a koule laminèr louvri pou 1 èdtan satisfè règleman yo.